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    【CTR20140626】重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140626

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

    首次公示信息日的期

    2014-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变,研究群体为18-30岁健康中国女性

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

    试验专业题目

    重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)在健康女性中的随机盲法安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评估重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)接种于18-30 岁健康女性预防HPV-16 和/或18 型感染及相关病变的效力。 次要目的:评估重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)接种于18-30 岁健康女性的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12000 ;

    实际入组人数

    国内: 12000  ;

    第一例入组时间

    2014-11-02

    试验终止时间

    2019-07-30

    是否属于一致性

    入选标准

    1.18-30 岁健康女性;

    排除标准

    1.之前接种过HPV 疫苗,首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗);

    2.接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用,试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗;

    3.有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克),有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有严重的副反应史;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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