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    【CTR20181025】非那雄胺片空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181025

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺片

    首次公示信息日的期

    2018-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件；可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

    试验通俗题目

    非那雄胺片空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    非那雄胺片在健康受试者中空腹用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    433000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以湖北舒邦药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非那雄胺片中任一组分过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；

    3.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、前列腺特异性抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    非那雄胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评202条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标4278条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告13条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息230条
    合理用药
    • 药品说明书108条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询75条
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