tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20242807】非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242807

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2) 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以辰光（天津）制药有限公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对非那雄胺片过敏者；

2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内有捐精计划或有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
非那雄胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评202条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标4278条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告13条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息230条
合理用药
  • 药品说明书108条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码130条
  • 药品商品名查询75条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品