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【ChiCTR2200061441】请与我们联系上传伦理批件 中医药治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061441

试验状态

正在进行

药物名称

清肺排毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

清肺排毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 中医药治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

中医药治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究基于方舱医院收治患者的真实世界研究数据，预期验证清肺排毒颗粒或化湿败毒颗粒联合西医常规治疗，在 COVID-19 无症状感染者以及轻型、普通型患者转重率改善方面优于单用西医常规治疗。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国卫生与健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

2022-04-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.轻型（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）和无症状感染者（新冠病毒病原学检测呈阳性但无相关临床表现）； 2.有自主行为能力； 3.无严重的合并疾病，如急性心肌梗塞、急性脑出血、恶性心率失常、急性心力衰竭和肾功能衰竭等； 4.尿妊娠实验呈阴性； 5.静息状态下，指血氧饱和度（SPO2）≥93%，呼吸频率＜30次/分钟； 6.除基础疾病常规治疗及对症治疗外，住院期间仅接受过排毒清肺颗粒的单药治疗，且服药时间≥1d。；

排除标准

1.哺乳期妇女； 2.不能获得其住院医疗信息的患者； 3.过敏史中记录既往对中药过敏的患者； 4.肝肾功能不全者； 5.静息状态下，指血氧饱和度（SPO2）＜93%，呼吸频率≥30次/分钟。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码1条
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