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    【CTR20221203】磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221203

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸特地唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸特地唑胺片

    首次公示信息日的期

    2022-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人和12岁以上儿童患者，治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）和粪肠球菌。

    试验通俗题目

    磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    磷酸特地唑胺片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg，Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：SIVEXTRO®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-16

    试验终止时间

    2022-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

    2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    磷酸特地唑胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询1条
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