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【CTR20233573】盐酸纳布啡注射液药PK试验

基本信息
登记号

CTR20233573

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后需要阿片类药物治疗的中重度疼痛

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液药PK试验

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉给药在中国健康人体的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2023-12-24

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（以签署知情同意之日计算，包括18和65周岁）的受试者，男女各半；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

2.任何病因引起的频发恶心或呕吐史；

3.已知有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
盐酸纳布啡注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标400条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
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