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    【CTR20192232】熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192232

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2019-12-08

    试验终止时间

    2020-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本品或类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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