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    【CTR20220502】依折麦布片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220502

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2022-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症

    试验通俗题目

    依折麦布片生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、餐后给药临床研究， 评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R， 10mg/片）对比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2022-03-24

    试验终止时间

    2022-05-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.血生化检查结果显示 ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限 1.5倍者；

    2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；

    3.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验79条
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    • 一致性评价15条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码91条
    • 药品商品名查询9条
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