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【CTR20232327】血浆生物净化柱在慢加急性肝衰竭受试者中的I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血浆生物净化柱

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

血浆生物净化柱

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢加急性（亚急性）肝衰竭

试验通俗题目

血浆生物净化柱在慢加急性肝衰竭受试者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、对照、开放标签的I/II期临床研究评价血浆生物净化柱联合DPMAS对照单纯DPMAS治疗中国慢加急性肝衰竭受试者的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期的主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。 II期的主要目的：评价HepaCure治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭受试者的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.原发性或继发性肝癌患者；

2.筛选期或筛选前 3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性，或既往有活动性出血者；

3.伴有2度及以上肝性脑病者（仅适用I期）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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