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      【ChiCTR2500096133】瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500096133

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-01-17

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      脂肪肝

      试验通俗题目

      瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

      试验专业题目

      瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100069

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价TE（iLivTouch）区分儿童MASLD患者中MASL组和MASH组的临床价值及其截断值； 评价TE（iLivTouch）诊断儿童MASLD患者不同脂肪变性（无：<5%，轻：5%-33%、中：33%-66%、重：≥66%）的临床价值及相应的诊断界值。

      试验分类
      试验类型

      诊断试验诊断准确性

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      中联肝健康促进中心

      试验范围

      /

      目标入组人数

      /

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-06-25

      试验终止时间

      2025-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄≥6岁且＜18岁，男女不限 2. 肝脏病理学明确诊断为脂肪肝或脂肪性肝炎 3. 近3个月内体重变化小于5% 4. 签署知情同意书；

      排除标准

      1. 合并其他病因的肝脏疾病，例如乙肝、丙肝、酒精性肝病等 2. 引起肝脏脂肪变的其他病因，例如Wilson病、药物、全胃肠外营养等引起肝脏脂肪变 3. 合并其他严重疾病，例如心、肺、肾、血液系统、恶性肿瘤等疾病 4. 代谢手术后 5. 无法进行瞬时弹性检测，例如合并腹水、右上腹瘢痕、右上腹部伤口未愈、腔内植入器械等 6. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京佑安医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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