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      【CTR20252079】LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20252079

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      LPM-787000048马来酸盐缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      LPM-787000048马来酸盐缓释片

      首次公示信息日的期

      2025-05-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      阿尔茨海默病精神病性障碍

      试验通俗题目

      LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      评价LPM787000048马来酸盐缓释片在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康受试者：自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.健康受试者：存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

      2.健康受试者：既往/合并治疗史存在以下情况： 1）给药前28天内服用了任何处方药； 2）给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；

      3.健康受试者：筛选期/基线时存在以下任意指标异常者： 1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限； 2）肌酐＞正常值上限； 3）静息心率＜50次/分； 4）基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms； 5）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg； 6）从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京安定医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100088

      联系人通讯地址
      LPM-787000048马来酸盐缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验12条
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