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【CTR20252078】LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252078

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

药物类型

化药

规范名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价LPM787000048马来酸盐缓释片在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者：自愿签署知情同意书；

排除标准

1.健康受试者：存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.健康受试者：既往/合并治疗史存在以下情况： 1）给药前28天内服用了任何处方药； 2）给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；

3.健康受试者：筛选期/基线时存在以下任意指标异常者： 1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限； 2）肌酐＞正常值上限； 3）静息心率＜50次/分； 4）基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms； 5）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg； 6）从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验12条
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