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    【CTR20240821】盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240821

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐地那非口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐地那非口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性阴茎勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Alembic Pharmaceuticals Inc.为持证商的盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产，安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）和参比制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2024-04-08

    试验终止时间

    2024-06-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康志愿受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    盐酸伐地那非口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    点击展开

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