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【CTR20240512】多巴丝肼片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240512

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片生物等效性试验

试验专业题目

多巴丝肼片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海罗氏制药有限公司为持证商的多巴丝肼片（商品名：美多芭®；规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））为参比制剂，对安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））进行餐后给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））和参比制剂多巴丝肼片（商品名：美多芭®；规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄25周岁以上（包含25周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有青光眼病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
多巴丝肼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标707条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询1条
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