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【CTR20242575】盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242575

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸伐地那非口崩片（受试制剂，哈尔滨三联药业股份有限公司生产）与盐酸伐地那非口崩片（参比制剂，Alembic Pharmaceuticals Inc.生产）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察盐酸伐地那非口崩片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）对盐酸伐地那非口崩片或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（心脏器质性病变，陈旧性心肌梗死）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素B12 缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者。阴茎有解剖畸形，外伤及影响功能的手术史者，或者勃起后无法消退者。既往或现有家族退行性眼病如色素性视网膜炎，曾出现过色弱或视力丧失，突发性耳聋者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
盐酸伐地那非口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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