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    【ChiCTR-IPR-16008335】胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008335

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

    试验专业题目

    胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价胃癌术后化疗使用阿帕替尼维持治疗的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    60例患者随机分为2组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-04-30

    试验终止时间

    2017-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄:≥18岁,男女不限;2. 已行胃癌根治术,≥D2术;3. 术后分期为T3,T4或N+(淋巴结阳性)的胃癌患者;4. ECOG PS:0-1分;5. 基线血常规和生化指标符合下列标准:-血红蛋白≥80g/L,-中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L,-血小板≥90×109/L,-ALT、AST≤2.5倍正常上限值,≤5倍正常上限值(有肝转移者),-血清总胆红素≤1.5倍正常上限值,-血清肌酐≤1.5倍正常上限值,-血清白蛋白≥30g/L;6. 没有远处转移;7. 充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能;8. 预计生存期≥3月; 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;10. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

    排除标准

    1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者;2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg),患有I级以上冠心病、I级心律失常(包括QTc间期延长男性>450 ms,女性>470 ms)及I级心功能不全;尿蛋白阳性的患者;3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者,包括下列情况:有局部活动性溃疡病灶,且大便潜血(++)不可入组;2个月内有黑便、呕血病史者;对于大便潜血(+)且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的,要求进行胃镜检查,如为溃疡型胃癌,且主要研究者认为可能发生消化道大出血者;5. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN),具有出血倾向者;6. 伴有中枢神经系统转移的患者;7. 怀孕或哺乳期妇女;8. 之前接受过任何靶向治疗者;9. 术后病理示切缘阳性者;10. 行D0、D1切除术者;11. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者;12. 有急性感染需行抗生素治疗者;13. 四周内参加过其他药物临床试验的患者;14 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者;15. 研究者认为不适合纳入者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军101医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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