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    【ChiCTR2500101900】睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101900

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠障碍

    试验通俗题目

    睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

    试验专业题目

    睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价两种粉噪音声刺激技术在失眠人群中的短期效应。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    独立于本次研究者之外的统计学人员，使用SPSS统计软件生成随机序列，根据计算机生成的随机数字形成随机分配表。

    盲法

    除粉噪音操作技师外，研究参与者、研究者、数据收集者、结局评判者和统计分析人员，对治疗的实际情况保持盲态

    试验项目经费来源

    常见多发病防治研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合本次研究制定的慢性失眠诊断标准，年龄18-65岁，性别不限； 2.入选前2周生活规律，无跨时区生活或夜班工作； 3.入选前1个月稳定服用常规治疗药物； 4.愿意参加临床试验者且签署知情同意书。；

    排除标准

    1.PSG提示呼吸暂停-低通气指数>=15/hr且未经治疗，或周期性肢体运动指数相关微觉醒指数>=10/hr； 2.研究期间改变原安眠药物种类及剂量者； 3.未经治疗或当前存在严重精神疾病者，或有消极自杀风险者； 4.既往或现在存在药物或酒精滥用史（包括每周饮酒>=14杯）； 5.存在听力障碍、无法感知粉噪音刺激者； 6.存在急性或不稳定的疾病情况（如心衰、高血压等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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