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    【CTR20232260】枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232260

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于对甲氨蝶呤反应不足或耐受不良的中度至重度活动期类风湿性关节炎成人患者的治疗

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1） 主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下， 口服单剂量枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T， 成都康弘药业集团股份有限公司生产， 规格： 11mg/片） 与枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂R， Pfizer Inc生产， 商品名： XELJANZ XR®， 规格： 11mg/片） 后， 考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度， 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2） 次要研究目的 观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZXR®） 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-03-19

    试验终止时间

    2023-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对枸橼酸托法替布缓释片或任意药物组分有过敏史者； 或有过敏体质： 如对两种或以上药物、 食物过敏者； 或对本品及辅料中任何成份过敏， 或对同类药物有过敏史者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 及凡接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者（如肝脏、 肾脏、 胃肠道部分切除术（阑尾手术除外） 等） ；

    3.有临床表现异常需排除的疾病， 包括但不限于神经系统、 心血管系统、 免疫系统、 肾脏、 肝脏、 胃肠道（尤其短肠综合征、 习惯性腹泻、 胃肠道穿孔者、 胃溃疡等有出血风险的其他胃部疾病） 、 呼吸系统、 代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书3条
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