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    【CTR20200855】评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊非尼酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊非尼酮片

    首次公示信息日的期

    2020-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

    试验专业题目

    评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价盐酸伊非尼酮片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价盐酸伊非尼酮片在人体内单次和多次的药代动力学特性；评价食物对盐酸伊非尼酮片药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-07-13

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；4.开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；5.在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。；6.尿药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性。；7.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；8.嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。；9.在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。；10.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；11.哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。；12.开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。；13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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