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    【CTR20210650】盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人药物相互作用试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊非尼酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊非尼酮片

    首次公示信息日的期

    2021-04-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人药物相互作用试验

    试验专业题目

    评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸伊非尼酮与吡非尼酮、尼达尼布的药物-药物相互作用（DDI），以及盐酸伊非尼酮与吡非尼酮或尼达尼布联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2021-06-29

    试验终止时间

    2021-11-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验;；2.在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;；3.签署知情同意时，受试者年龄在 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）;；4.第一部分试验受试者性别不限，第二部分试验受试者仅限男性;；5.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）;；6.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或 异常无临床意义。；

    排除标准

    1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；

    2.筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），和/或有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、内分泌系统、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）疾病及精神疾病病史者；

    3.光敏症和/或其他皮肤病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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