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    【CTR20241106】一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241106

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    HLX-6018

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HLX-6018

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评估不同剂量HLX6018在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的:评估HLX6018在健康受试者中的PK特征;评估HLX6018在健康受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前详细了解试验性质、意义,可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书;

    排除标准

    1.临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);

    2.筛选前3个月内献血/失血者(≥ 450 mL)或接受输血或使用血制品,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;

    3.筛选前3个月内有严重外伤或接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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