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【ChiCTR2000034292】基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034292

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究

试验专业题目

基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用随机、双盲的试验设计，观察基于壳聚糖加减润肌膏治疗白疕病血燥证的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

盲法

对结局评价者和数据统计分析者设盲，并做到招募者、操作者、数据收集及录入者、统计分析者之间分离

试验项目经费来源

顺义区卫生健康发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合西医寻常型银屑病诊断标准； ② 符合银屑病血燥证的辨证标准； ③ 年龄在18岁至65岁； ④ 病情严重程度：皮损程度为轻中度（皮损面积<体表面积30%）； ⑤ 签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

① 妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者； ② 近一月内服糖皮质激素和/或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或两周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素D3衍生制剂； ③ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； ④ 对研究药物过敏者； ⑤ 正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医医院顺义医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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