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【ChiCTR2400086342】含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086342

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸伏诺拉生+米诺环素

药物类型

/

规范名称

富马酸伏诺拉生+米诺环素

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆感染

试验通俗题目

含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

试验专业题目

含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与VA二联方案对照（富马酸伏诺拉生+阿莫西林），研究VM二联方案（富马酸伏诺拉生+米诺环素）用于幽门螺杆菌首次治疗和补救治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在随机分组前，根据既往是否经过治疗将受试者分层，分为初次治疗（第一次治疗）和补救治疗（既往治疗失败）两部分，在不同层内进行随机化分组。使用计算机生成的随机数法。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~80岁，性别不限； 2. 幽门螺杆菌阳性者（HP阳性是指入组前1个月内尿素呼气试验阳性者；包括未经治疗和既往根除失败的）。；

排除标准

1. 既往曾使用过VA二联或含米诺环素方案行幽门螺杆菌根除者； 2. 治疗前4周内使用过抗生素、铋剂或抑酸剂者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或嗜酒的患者； 5. 对本研究所用药物（富马酸伏诺拉生、阿莫西林、米诺环素）或其组成成分过敏者； 6. 在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 7. 患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 8. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
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