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【ChiCTR-INR-15007480】辅助化疗为基础CD8+NKG2D+ AKT细胞用于胰腺癌的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007480

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2015-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

辅助化疗为基础CD8+NKG2D+ AKT细胞用于胰腺癌的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

辅助化疗为基础CD8+NKG2D+ AKT细胞用于胰腺癌的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索性研究辅助化疗为基础CD8+NKG2D+ AKT细胞用于胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第一人民医院, 上海赛傲生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学确诊的II-III期胰腺导管癌患者。2.胰腺癌根治性切除术后（R0/R1）。3.ECOG 体力状态评分＜2分。4.未经放疗或新辅助化疗。5. 18≤年龄≤80岁男性或非妊娠期及非哺乳期女性。6.骨髓功能良好: 中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 109/L、血小板计数≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）、血红蛋白≥ 9 g/dL。7.血液生化指标如下：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素≤ 1.5 × ULN。8.凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PPT）在正常限值（±15%）内。9.临床研究前3个月内未接受过其它临床研究试验。10.患者自愿签署知情同意，依从性好。；

排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史。2.有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。3.已知HIV感染，和/或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。4.已知对研究药物中任何一种成分过敏者。5.结缔组织疾病史（如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。6.患者有间质性肺炎史、缓慢进行性呼吸困难及干咳、结节病、硅肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多种过敏史。7.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。8.患者同时参加任何其他使用干预性药物或检查程序的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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