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【CTR20233586】人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人羊膜上皮干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人羊膜上皮干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

Ⅲ～Ⅳ度难治性急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究，主要目的评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的安全性和耐受性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200335

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的疗效； 2、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的药代动力学（PK）特征； 3、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书（ICF），表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.研究治疗输注前4周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

2.有其他实质器官移植史的受试者；

3.研究治疗输注前6个月内接受过间充质干细胞（MSC）或hAESCs治疗或其他干细胞治疗（造血干细胞除外）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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