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    【CTR20171521】阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171521

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿卡波糖胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合饮食控制治疗糖尿病

    试验通俗题目

    阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据CFDA关于开展“仿制药质量和疗效一致性评价”的相关要求，对阿卡波糖胶囊实施生物等效性研究。以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂（规格：50mg/粒，商品名：贝希），原研阿卡波糖片（生产厂家BAYER PHARMA AG，规格：50mg/片，商品名：GLUCOR）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预试验第一阶段8人、第二阶段12人，正式试验根据预试验结果确定人数。 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、糖耐量试验等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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