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【CTR20234123】阿卡波糖片人体生物效性研究

基本信息
登记号

CTR20234123

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： (1) 2型糖尿病。 (2) 降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服山东普瑞曼药业有限公司生产的阿卡波糖片（50mg）的药效学特征；以拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（拜唐苹®，50 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、疝气、肠梗阻、肠溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；

2.（问诊）存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；

3.（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3572条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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