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    【CTR20160493】IBI301联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    弥漫性大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    IBI301联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较III期临床研究

    试验专业题目

    比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，对比IBI301联合CHOP和利妥昔单抗联合CHOP治疗后的总缓解率。次要目的：评价在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，比较两组的安全性，及两组用药后完全缓解率、1年无进展生存率、1年无事件生存率和1年总生存率。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 420  ；

    第一例入组时间

    2016-08-30

    试验终止时间

    2019-09-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性DLBCL患者；

    排除标准

    1.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；

    2.入组前7天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

    3.入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发50条
    • 中国药品审评156条
    • 全球临床试验1581条
    • 中国临床试验125条
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    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录10条
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    • 日本药品5条
    • 英国药品5条
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