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    【ChiCTR2400087346】肠菌移植对多囊卵巢综合征患者糖脂代谢及体成分的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087346

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多囊卵巢综合征

    试验通俗题目

    肠菌移植对多囊卵巢综合征患者糖脂代谢及体成分的影响

    试验专业题目

    肠菌移植对多囊卵巢综合征患者糖脂代谢及体成分的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察肠菌移植对多囊卵巢综合征糖脂代谢及体成分改善情况及肠道菌群结构和数量的变化，评价肠道微生态移植疗法的临床疗效、安全性的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    简单随机：由研究者进行线性同余法

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    美益添生物医药（武汉）有限公司 北京永湘健康科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）确诊多囊卵巢综合征。 （2）年龄在18~45岁。 （3）在接下来的三个月内无怀孕计划。 （4）糖脂代谢异常。 （5）患者自愿参加，签署知情同意书，并能坚持治疗随访。；

    排除标准

    （1） 严重免疫抑制者（中性粒细胞＜1 500个/mm3，淋巴细胞＜500个/mm3）。 （2）肠黏膜严重破坏者。 （3）未能明确肠黏膜损伤病因者。 （4）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。 （5）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因，无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。 （6）合并严重系统性感染，符合全身性炎性反应综合征诊断标准者。 （7）合并肠外器官感染，必须使用广谱抗生素干预者。 （8）合并严重营养不良（体质指数＜15 kg/m2），严重低蛋白血症者（白蛋白＜25 g/L）。 （9）先天或获得性免疫缺陷病患者。 （10）近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性产品治疗者，例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d泼尼松或更高剂量）持续应用4周以上。 （11）怀孕或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京妇产医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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