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【CTR20232613】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232613

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价空腹状态下，润生药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（受试制剂T，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂R，规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

2.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1044条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询21条
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