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【ChiCTR2500100191】在体共聚焦激光内窥镜成像技术在肺移植术后闭塞性细支气管炎综合征中的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100191

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肺移植术后慢性肺移植功能障碍

试验通俗题目

在体共聚焦激光内窥镜成像技术在肺移植术后闭塞性细支气管炎综合征中的临床研究

试验专业题目

在体共聚焦激光内窥镜成像技术在肺移植术后闭塞性细支气管炎综合征中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

慢性肺移植功能障碍（CLAD）是限制肺移植受者远期生存的主要因素，约有一半的肺移植受者在移植后5年内发生CLAD。闭塞性细支气管炎综合征（BOS）是慢性肺移植功能障碍的主要表现形式。经支气管镜肺活检是BOS组织学诊断的基本方法，但其敏感度低、创伤风险高，无法常规周期性实施。共聚焦激光内窥镜（CLE）作为一种新型成像工具，与传统活检组织病理学诊断相比，具有实时、无创、高敏感性及特异性等特性。本课题通过纳入符合标准的肺移植术后拟诊断BOS受者队列及确定肺移植术后BOS诊断金标准，将肺移植受者分成BOS组与对照组，应用基于CLE的在体共聚焦显微成像技术获取影像学数据，经统计分析筛选出有统计学差异的数据类型，并通过ROC曲线评估诊断界值诊断效能，进而建立最佳CLE下BOS诊断标准，明确其灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值、真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率，从而针对现有临床局限性，建立一种无创、快速精准诊断肺移植后BOS的新诊断方式。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

所有pCLE操作过程患者均是匿名的，随机进入气管镜室，由两位经验丰富的具有高级职称医师操作，他们对所有临床信息一无所知。后续将有2名专业统计人员收集病理结果，独立审查pCLE图像，并记录相关数据。操作者与统计者均匿名互盲。

盲法

/

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委员会

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

（1）术后随访受者； （2）具有呼吸道分泌物增多，咳嗽咳痰，呼吸困难，咯血等症状患者； （3）肺功能进行性下降受者； （4）肺部影像（胸部CT或胸部X线）提示出现肺部新发病灶或渐进性渗出灶。；

排除标准

（1）生命体征不平稳； （2）意识障碍，脑血管意外、脑卒中； （3）脓毒症休克/ARDS； （4）急性冠脉综合征； （5）近期有大咯血； （6）严重出血倾向； （7）吸烟； （8）肺功能严重受损，伴有严重的低氧血症，无法耐受支气管镜检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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