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    【CTR20241195】一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241195

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Sonrotoclax薄膜包衣片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索托克拉片

    首次公示信息日的期

    2024-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治慢性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

    试验专业题目

    一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 96 ； 国际: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-27;2023-12-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据iwCLL标准确诊为CLL且需要治疗的成人患者；2.ECOG评分为0、1或2；3.CT/MRI显示有可测量病灶；4.肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN；5.肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min；

    排除标准

    1.既往接受过CLL系统治疗；2.有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化；3.有中枢神经系统受累；4.有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者；5.控制不佳的高血压；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院;河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000;450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验4条
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