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【CTR20251082】评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用Pt-(0506)101

药物类型

化药

规范名称

注射用Pt-(0506)101

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃及胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的安全性和耐受性；确定后继临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 2.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的抗肿瘤疗效。 3.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗在胃及胃食管交界处腺癌患者中单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18 岁且<75 周岁，男女不限；

排除标准

1.有临床显著的伴随疾病，如合并有严重感染需要静脉抗感染治疗、间质性肺病或肺纤维化史、慢性腹泻、炎症性肠病、神经或精神疾病、痴呆、癫痫或未经治疗的脑膜炎或脑转移；

2.肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）＜60ml/min/1.73m2；

3.出血体质或凝血功能障碍，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或部分凝血活酶时间＞1.5×ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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