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【CTR20250114】BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者

基本信息
登记号

CTR20250114

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-43395片

药物类型

化药

规范名称

BGB-43395片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HR+/HER2-转移性乳腺癌

试验通俗题目

BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者

试验专业题目

一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的： 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。 2. 评估BGB-21447 联合氟维司群用于治疗2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 的PK 特征，以及BGB-21447 联合氟维司群和BGB-21447 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 和BGB-43395（及其代谢物）的PK 特征。 3. 食物效应子研究：评价食物对BGB-21447 PK的影响

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-31;2025-02-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。；2.女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经；3.男性患者在接受氟维司群治疗时可能需要使用GnRH 激动剂，具体由研究者决定；4.患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1；5.器官功能良好；6.女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给 药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效 避孕措施；7.仅适用于食物效应子研究：能够且愿意禁食过夜（≥ 10 小时）并食用高脂餐；8.其他方案规定适用的入选标准；

排除标准

1.既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗；2.已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移；3.研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及 接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.存在标准治疗控制不良的糖尿病；5.有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染。仅适用于中国：筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。；6.其他方案规定适用的排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验3条
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