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【CTR20200215】在婴幼儿患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床研究(AIRFLO)

基本信息
登记号

CTR20200215

试验状态

已完成

药物名称

ziresovir肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

在婴幼儿患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床研究(AIRFLO)

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价AK0529的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价接受AK0529和安慰剂的受试者之间因RSV感染所致的病毒性细支气管炎临床评分的差异；评价AK0529的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 311  ；

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

2022-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.（≥）1个月到（≤）24个月月龄（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]）的任何民族的男性或女性患儿；

排除标准

1..距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等，详见第4.3.3节“禁忌用药及支持治疗”）以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；

2.经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；

3.已知合并流感病毒感染的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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