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【ChiCTR2400083623】羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400083623

试验状态

结束

药物名称

羟考酮

药物类型

/

规范名称

羟考酮

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后内脏痛

试验通俗题目

羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用

试验专业题目

羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.基于羟考酮的多模式镇痛与基于舒芬太尼的术后镇痛相比是否改善患者术后的内脏痛？ 2.全基于羟考酮的多模式镇痛是否同时改善围术期不良反应，减少术后阿片类药物的应用？促进患者术后康复？

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究开始前使用在线随机数字生成器，按照1:1的分配比例分为：羟考酮组（n = 100）、舒芬太尼组（n = 100）。

盲法

所有病人、麻醉科医师、消化内科及相关外科医师、术后随访人员、围术期护理人员在整个研究过程中，均对分组情况不知情。

试验项目经费来源

无锡市人民医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≥ 18岁，ASA I~III级，拟在全身麻醉下行腹部手术及消化内镜检查的患者；

排除标准

急诊手术、体重指数BMI ≥ 35 kg/m2、对研究中的药物过敏、严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）、严重神经系统疾病、术前存在认知障碍（简易智力状态检查量表MMSE评分 ≤ 23分）、使用抗精神病药物、酗酒、长期阿片类或其他镇痛药物、不能理解术后恢复量表、不能理解疼痛评分量表、不能提供知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发32条
  • 中国药品审评358条
  • 全球临床试验423条
  • 中国临床试验256条
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全球上市
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