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    【CTR20201710】金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201710

    试验状态

    主动终止（对品种进行重新定位）

    药物名称

    金蝉止痒胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    金蝉止痒胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-26

    临床申请受理号

    CYZB1702290

    靶点

    /

    适应症

    亚急性湿疹（湿热内蕴证）

    试验通俗题目

    金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验

    试验专业题目

    金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 252 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2020-08-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者；

    2.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；

    3.合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录11条
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