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【ChiCTR2500101262】正电子核素标记的Nectin-4靶向探针在恶性肿瘤中PET显像研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101262

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

正电子核素标记的Nectin-4靶向探针在恶性肿瘤中PET显像研究

试验专业题目

正电子核素标记的Nectin-4靶向探针在恶性肿瘤中PET显像研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性研究评价正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET显像在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能；健康受试者通过正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT动态显像获取探针的生物分布、辐射剂量、药物动力学特性；恶性肿瘤患者通过正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT和[18F]FDG PET/CT显像对比，评估正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT对Nectin-4阳性恶性肿瘤诊断的灵敏度及特异性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

NA

试验项目经费来源

科室运转经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2026-05-17

是否属于一致性

/

入选标准

恶性肿瘤患者纳入标准 全部得满足才能纳入： （1）自愿签署知情同意书； （2）年龄18-75周岁，男女不限，美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分； （3）近期（2个月内）已行或拟行病理组织活检（或者接受肿瘤外科手术治疗）的各种恶性肿瘤； （4）已行病理活检有病理结果或必要时同意进行Nectin-4免疫组化检测，验证Nectin-4的表达状况； （5）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 健康对照者入选标准 全部得满足才能纳入： （1）签署检查知情同意书并接受正电子核素标记的Nectin-4靶向探针 PET/CT检查； （2）年龄18-75周岁，男女不限； （3）既往无恶性肿瘤病史； （4）血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能正常。；

排除标准

排除标准 满足任意一条就将其排除： （1）备孕期、怀孕及哺乳期妇女； （2）患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； （3）既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； （4）经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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