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    【CTR20252041】卡马西平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252041

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    卡马西平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡马西平片

    首次公示信息日的期

    2025-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癫痫、三叉神经痛

    试验通俗题目

    卡马西平片生物等效性试验

    试验专业题目

    卡马西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂卡马西平片（规格：0.2g，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g，持证商：北京诺华制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂卡马西平片（规格：0.2g）和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    2.患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；

    3.有反复发作的带状疱疹病史，播散性带状疱疹病史或播散性单纯疱疹病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    卡马西平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文116条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
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    生产检验
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