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    【CTR20171260】氟比洛芬酯注射液治疗发热的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171260

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氟比洛芬酯注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬酯注射液

    首次公示信息日的期

    2017-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人解热

    试验通俗题目

    氟比洛芬酯注射液治疗发热的临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、与安慰剂对照评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与安慰剂相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 168 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-65 周岁（包括 18、 65） ， 男女不限；2.体温≥39.0℃的急性发热住院或住院留观患者；3.无静脉输注障碍；4.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如对乙酰氨基酚、阿司匹林等非甾体抗炎药或氯丙嗪）；2.肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍）；3.对氟比洛芬酯等非甾体抗炎药、 COX-2 受体抑制剂等成份过敏的患者；4.正在使用喹诺酮类药物（如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星） 的患者；5.既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；6.6 周内有活动性消化道出血并且需要治疗的；7.随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；8.既往有证据表明脑动脉畸形、 脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的；9.先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3sec以上， 或血小板计数＜50×109L；10.重度心力衰竭患者；11.体重过轻（＜40kg）；12.难治性高血压（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿剂]，血压仍高于 180/110 mmHg）；13.血液病发热、药物发热、神经性发热；14.怀孕或哺乳期妇女；15.试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；16.1 个月内参加过其它药物临床研究；17.依从性差、不能按方案完成试验者；18.研究者认为其它不适合参加此临床研究的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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