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【CTR20202298】尼古丁咀嚼胶2mg生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202298

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

尼古丁咀嚼胶

药物类型

化药

规范名称

尼古丁咀嚼胶

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。

试验通俗题目

尼古丁咀嚼胶2mg生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶2 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶2 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：2 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：2 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：2 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：2 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.除研究药物外，入住研究中心期间不能戒除其他任何含尼古丁/烟草产品者；

2.除香烟和试验药物以外，在首次给药前6个月内使用过或试验过程中不能戒除其他尼古丁/烟草产品；

3.在首次给药前12个月内使用过任何戒烟产品，例如尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标7条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告91条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 中国OTC目录1条
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