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    【CTR20240490】右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240490

    试验状态

    主动终止（餐后试验更换试验用药品批号和调整试验设计，故重新进行备案和登记）

    药物名称

    右美沙芬安非他酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    右美沙芬安非他酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品拟用于成人抑郁症的治疗。

    试验通俗题目

    右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右美沙芬安非他酮缓释片（规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为受试制剂，以持证商为Axsome公司，生产商为Patheon公司的右美沙芬安非他酮缓释片（AUVELITY®，规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性并为正式试验提供参考。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服右美沙芬安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2024-02-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18至50周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院合肥肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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