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【CTR20191910】C-005片 治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191910

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

C-005片

药物类型

化药

规范名称

C-005片

首次公示信息日的期

2019-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往使用EGFR-TKIs耐药后产生EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者

试验通俗题目

C-005片 治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究

试验专业题目

C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：评价C-005在既往使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定C-005在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的MTD（剂量递增阶段），及在确定的推荐剂量水平上的疗效（扩大入组阶段），为后续的临床试验给药剂量提供依据。 次要：考察C-005及其可能的主要代谢产物在NSCLC患者的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含边界），扩大入组阶段可放宽至75岁（含边界），性别不限；

排除标准

1.研究药物首次给药前14天内接受了化疗、靶向治疗（EGFR-TKI参考排除标准第2条）或其他抗肿瘤药物治疗；

2.研究药物治疗前7天内使用了EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼），曾使用第3代EGFR-TKI（如AZD9291、艾维替尼和艾氟替尼等）；

3.研究药物首次给药前，上一次治疗的毒性反应尚未恢复到1级或以下（根据NCI CTCAE V5.0），其中脱发除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验1条
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