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【CTR20242915】CM512用于健康受试者和中重度特应性皮炎受试者的I期研究

基本信息
登记号

CTR20242915

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM512用于健康受试者和中重度特应性皮炎受试者的I期研究

试验专业题目

一项评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次/多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单次剂量递增（SAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：1.评价CM512在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评价CM512在健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；3.评价CM512在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的: 评价CM512在健康受试者中单次给药的其他PD效应。 多剂量递增（MAD）阶段主要目的：评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎（AD）患者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的: 1.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PK特征； 2.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的PD效应；3.评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的免疫原性。 探索性目的：1.评价CM512在中重度AD患者中多次给药的有效性；2. 评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中多次给药的其他PD效应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。；2.体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）。；3.18周岁≤年龄≤70周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。；4.中重度AD患者：筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年）（见附录1），同时在筛选和随机时满足下述所有条件： 1)筛选和随机时的EASI评分≥16分； 2)筛选和随机时的IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； 3)筛选和随机时AD累及BSA≥10%； 4)随机时每日瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；

排除标准

1.对抗IL-13或TSLP单克隆抗体过敏或者有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者。；2.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；3.筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者。；4.筛选期或既往存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）。；5.随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前1周内接种灭活疫苗或重组疫苗。；6.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何经研究者判定不适合进行皮下注射的情况。；7.筛选时处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素（HCG）异常且有临床意义者。；8.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。；9.有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址
CM-512注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
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四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

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