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【ChiCTR2400080528】经皮神经电刺激联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的前瞻随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080528

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

经皮神经电刺激联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的前瞻随机对照临床研究

试验专业题目

经皮神经电刺激联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的前瞻随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价经皮电神经刺激(TENS)联合米拉贝隆治疗与米拉贝隆单药治疗女性膀胱过度活动症(OAB)的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单排序随机化分组。对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序； 根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组，并做好分组隐匿。

盲法

对患者及评估者采用盲法，患者及评估者对分组情况均不知情。试验组给予TENS联合米拉贝隆治疗。TENS刺激方案为频率20 Hz，脉宽0.2 ms。根据受试者的舒适度确定刺激电流强度，将刺激幅度设定在最大耐受水平，通常为诱发足趾跖屈和/或趾扇动阈值的1.5倍。TENS每周2次，每次30 min。米拉贝隆(安斯泰来)50 mg, 1次/ d。对照组给予米拉贝隆(安斯泰来)50 mg, 1次/ d，联合30 min的"假TENS"治疗。采用相同的TENS装置、电极定位、脉冲频率(20 Hz)和脉宽(200 μs)进行假TENS实验，测试按钮不通电。患者被告知会有潜意识刺激，但不会影响结果消除了他们，对没有感觉的疑惑。

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

女性患者，年龄18-75岁，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》OAB诊断标准，2周内未服用OAB药物、影响排尿的药物及其他治疗。；

排除标准

（1）尿常规、尿培养等提示急慢性泌尿道感染；（2）彩超、CT等提示泌尿系结石、肿瘤；（3）尿动力学提示膀胱出口梗阻；（4）神经源性膀胱；（5）严重肝肾功能不全、心肺功能障碍；（6）精神障碍、无法配合完成整个疗程；（7）对米拉贝隆过敏或禁忌；（8）安装心脏起搏器，妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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