• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244008】米拉贝隆缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244008

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米拉贝隆以及相关辅料有既往过敏史者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518108

    联系人通讯地址
    米拉贝隆缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标762条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码33条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    深圳市宝安区松岗人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品