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【CTR20232170】米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232170

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）的药代动力学特征；以Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（BETMIGA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）的药代动力学特征；以Astellas Pharma Europe B.V.持证，Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（BETMIGA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
米拉贝隆缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告5条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码33条
  • 药品商品名查询15条
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