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    【CTR20244978】头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244978

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃 希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

    试验通俗题目

    头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由沐源（安徽）药业有限公司提供的头孢托仑匹酯颗粒【受试制剂，规格：50mg（按C19H18N6O5S3计）】与单次口服1袋由Meiji Seika Pharma Co., Ltd.公司持证的头孢托仑匹酯颗粒【参比制剂，商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    2025-01-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；

    2.有特定过敏史者，或过敏体质（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状者），或已知对本药组分过敏或对头孢托仑、头孢菌素等头孢类抗生素或青霉素类抗生素过敏者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414022

    联系人通讯地址
    头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标97条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
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