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    【ChiCTR2400081316】评价消化道内镜影像结直肠息肉辅助检测软件对结直肠息肉辅助诊断的前瞻性、多中心、交叉对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081316

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠息肉

    试验通俗题目

    评价消化道内镜影像结直肠息肉辅助检测软件对结直肠息肉辅助诊断的前瞻性、多中心、交叉对照临床研究

    试验专业题目

    评价消化道内镜影像结直肠息肉辅助检测软件对结直肠息肉辅助诊断的前瞻性、多中心、交叉对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评价重庆金山科技（集团）有限公司研发的消化道内镜影像结直肠息肉辅助检测软件对电子结肠镜采集息肉的图像进行分析、处理的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    由统计老师通过Rand函数产生随机序列,并随机系统分组，受试者将被随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组比例1:1

    盲法

    单盲（仅对受试者盲）

    试验项目经费来源

    重庆金山科技（集团）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    117

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-10

    试验终止时间

    2026-02-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者必须满足以下所有标准，才可入选本研究： 1) 18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 2) 有电子肠镜诊断和筛查需求的受试者； 3) 签署书面知情同意书； 4) 有完全明事行为能力者。；

    排除标准

    符合下列任意一项的受试者，将被排除在本研究之外： 1) 既往有急性心梗病史（近6个月内），有严重的心、肝、肾功能不全，或精神疾患； 2) 近5天内服用阿司匹林、华法林等抗凝药者； 3) 炎症性肠病复查及结直肠息肉病确诊或高度怀疑结肠癌者； 4) 结肠切除病史的受试者； 5) 有家族性结直肠息肉病者； 6) 妊娠期女性； 7) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者； 8) 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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