tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233884】氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233884

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟康唑胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟康唑胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎； 2)球孢子菌病； 3)侵袭性念珠菌病； 4)粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病； 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）； 6)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病； 7)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 8)在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染； 9)在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。 适用于预防成年患者的下列真菌感染： 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发； 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发； 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）； 4)中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。 0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染； 可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。

    试验通俗题目

    氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    氟康唑胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的氟康唑胶囊（商品名：大扶康，规格：50mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂氟康唑胶囊（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氟康唑胶囊（规格：50mg）和参比制剂氟康唑胶囊（商品名：大扶康，规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2024-02-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18 周岁以上（包括18 周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免 疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者；

    3.有QT 间期延长和心律失常病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）药物临床试验机构;安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232000;232000

    联系人通讯地址
    氟康唑胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评205条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文74条
    市场信息
    • 药品招投标3051条
    • 药品集中采购1条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告1条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案24条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息227条
    合理用药
    • 药品说明书98条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码158条
    • 药品商品名查询14条
    点击展开

    安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）药物临床试验机构;安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）药物临床试验机构的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯